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2016年医药圈将发生哪些新变化《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:03:11 阅读: 来源:聚丙烯储罐厂家

网导读:1、新版GMP结束过渡期,认证全面下放!根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施规划有关规定,未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业已……

1、新版GMP结束过渡期,认证全面下放!

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施规划有关规定,未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业已于2014年1月1日起停产,而未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业,也将于2016年1月1日起全部停止生产。

同时,从1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作,CFDA不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。

2、未通过新版GSP的企业一律停止药品经营

12月30日,CFDA发布公告,要求未通过新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)认证的药品经营企业,2016年1月1日起一律停止药品经营活动,给诸多心存侥幸的的药品经营企业当头棒喝。这个政策的出台,也意味着监管的收紧已经成为未来的必然趋势。

3、执业药师业务规范(试行)施行

食药监总局执业药师资格认证中心发布的《执业药师业务规范(试行)》自2016年1月1日起施行,旨在推动和促进行业健康、有序发展,增强执业药师和执业单位的自律意识,引导发挥执业药师作用,开展有效的药学服务。

4、药品没有身份证不能上市

CFDA在2015年1号文中提出,所有药品批发、零售企业必须全部入网,对所经营的已赋码药品见码必扫,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息。因此,从1日起,没有赋码的药品将不得上市流通。

5、全面二孩正式实施

2015年12月27日下午,全国人大常委会表决通过了《人口与计划生育法修正案》,全面二孩将于2016年1月1日起正式实施。也就是说,在1日以后出生的二孩,都是合法的。而随着全面二孩的放开,医药行业中的诸多方面需求有望得到明显提振,包括辅助生殖领域、基因诊疗领域、婴儿保育设备领域和儿童药物领域。

6、取消医保审批

2015年10月14日,国务院发布第一批取消的行政审批事项里,包含了基本医疗保险定点零售药店资格审查赫然在列。换言之,从1日起医保定点审批将取消。从目前政府的表态及相关动作来看,宽进严管已经成为行业共识。而医保审批的放开,也将促推药品零售行业的新一轮洗牌。

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